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近日,国家标准委员会发布了GB/T19972-2018《医疗保健产品灭菌  生物指示剂选择、使用和结果判断指南》,该指南由原国家食品药品监督管理总局提出,由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAT/TC 200)归口,将替代2005年发布的GB/T 19972-2005。该标准将于2018年10月1日起实施。
 

近日,国家标准委员会发布了GB/T19972-2018《医疗保健产品灭菌  生物指示剂选择、使用和结果判断指南》,该指南由原国家食品药品监督管理总局提出,由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAT/TC 200)归口,将替代2005年发布的GB/T 19972-2005。该标准将于2018年10月1日起实施。 


有关该标准的解读如下: 
  
增加了“持续时间”、“安装鉴定”、“运行鉴定”、“性能鉴定”、“过程变量”、“参照微生物”、“芽孢对数减少值”、“无菌保证水平”、“存活-杀灭区间”的概念 
  
增加了z 值的计算 
  
增加了“存活曲线方法测量D值” 
  
增加了“存活-杀灭反应特性” 
  
生物指示剂去除内包装后,其抗力特性就有可能发生变化。供应商应提供资料说明这种变化。 
  
若供应商处无法提供指示剂抗力变化的资料,用户应对这种变化进行测试。 
  
SOP中应规定生物指示剂的质量标准,写明需要具备什么样的性能特征才适合采用。 
  
应规定灭菌完成后和生物指示物培养之间的间隔时间 
  
用户对生物指示剂制造商的要求,包括对卖方和/或制造商的审核。 
  
必要时,由用户验证抗力特性(D值),这是一个代替审核和/或辅助审核的方法。 
  
D值的测定需要评估存活曲线的线性相关系数(r^2),要求(r^2)不小于0.8 
  
生物指示物的用户应有适当的制度,以保证所获得的生物指示剂具有稳定的特性。这种保证包括: 
·     从制造商处获得包括有关制备该批生物指示物性能特征的资料; 
·     从制造商处获得产品合格报告,说明其生物指示物符合商定的规格; 
·     如需要,用户可得到对每批所生物指示物所进行的各阶段的检制资料,以验证性能特征是否符合商定的规格。 
  
制造商标签声称的抗力,例如D值,Z值和存活-杀灭结果采用抗力仪进行确定。 
  
对生物指示物制造商进行审核时,应考虑以下内容: 


试验微生物: 
·     菌株选择和保存; 
·     试验微生物繁殖,包括生长培养基及各种成分,生长温度和培养时间; 
·     试验微生物收获,纯度和结净度; 
·     试验活菌量和试验微生物的生物化学特性。) 
  
生物指示物: 
·     证明用于制造生物指示物的各个部分如载体材料和内层包装合格,并考虑这些材料可能对试验微生物产生毒性作用 
·     生产生物指示物过程中试验微生物的总数; 
·     供给生物指示物生长培养基的一致性(如生长促进、PH、稳定性等)及用量, 
·     试验微生物抗力,包括测试设备类型机器校准,所采用的复苏培养基和培养条件; 
·     有效期截止前,试验微生物存放的稳定性和持续抗力。 
  
质控 
·     成品标签的内容; 
·     成品的存放稳定性以及始终符合成品标签所示的内容。 
  
灭菌处理后,应立即把生物指示物从灭菌器的装裁中取出。应在对该产品和过程已确定和确认的规定时间间隔内,对生物指示物进行培养。 
  
对制备生物指示物和灭菌过程之间的时间间隔,以及过程结束和生物物指示物培养之间的时间间隔,均应经过确认。 
  
生物指示剂微生物数量确认的标准是:微生物的数量应在标签上标明的数量的50%到300%之间。 
  
应注意平板计数的准确性。通常认为,每个平板的菌落形成单位在30CFU-300CFU之间为最准确。 
  
应遵循生物指示物制造商推荐的培养条件(如培养温度、培养时间和生长培养基的选择)。若采用的培养条件与制造商推荐的不同,则须对这些条件进行确认。 
  
对于生物指示剂的培养时间,引用了ISO11138-1:2006的推荐标准:对于新的灭菌过程或非标准的灭菌过程,生物指示剂的培养时间为14天;对于已确认过程中的生物指示剂的培养时间为7天 
  
自含式生物指示剂可能没有足够培养基以保证足够的培养时间。 
  
对于化学灭菌过程,自含式生物指示剂可能存在灭菌剂残留。

GB/T 19972-2018 灭菌生物指示剂选择、使用和判断指南

2019-08-15
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